I 5 passi chiave per ottimizzare la gestione delle non conformità
In qualità di direttore, responsabile della qualità o responsabile QHSE, la gestione delle non conformità fa parte delle vostre mansioni e volete sapere come semplificare il processo per affrontarle.
Una non conformità indica che qualcosa è andato storto in un processo, un servizio o un prodotto e che il risultato non corrisponde ai requisiti iniziali.
In un contesto di mercati aperti e di forte concorrenza, dove l'obiettivo della soddisfazione del cliente è più importante che mai, l'implementazione di un sistema di gestione delle non conformità deve essere una priorità.
Per garantire la qualità dei vostri prodotti e servizi ed evitare il più possibile incidenti e anomalie, non aspettate oltre per rafforzare la vostra gestione della qualità!
Ma da dove cominciare? Seguite la procedura passo-passo per implementare questo approccio alla qualità all'interno della vostra azienda e imboccate la strada del miglioramento continuo!
Che cos'è una non conformità?
Il termine "non conformità"(o NC) è utilizzato per descrivere un difetto di un processo, di un servizio o di un prodotto che non è conforme alle normative e agli standard definiti dal settore interessato (agroalimentare, biotecnologie, farmaceutico, ecc.).
La non conformità ha un impatto negativo sulla reputazione, sui costi e sull'efficienza di un'azienda.
La vostra azienda deve mettere in atto controlli specifici durante le varie fasi della produzione, fino al trasporto, per garantire che tutti i processi in atto siano conformi agli standard:
- qualità
- igiene
- salute e sicurezza
- e ambientali.
Ad esempio, nell'industria farmaceutica, il dipartimento di qualità deve garantire che i dosaggi e le miscele di principi attivi utilizzati nei farmaci siano corretti.
Alcuni settori sono disciplinati da normative particolarmente severe, in quanto hanno un forte impatto sulla vita degli utenti finali. Qualsiasi non conformità in questi settori sensibili, come quello medico, può mettere in pericolo la salute e la sicurezza di consumatori e pazienti.
Quali sono i diversi tipi di non conformità?
Esistono due tipi di non conformità che possono essere distinti durante un audit di certificazione ISO:
- non conformità maggiori
- e non conformità minori.
La differenza sta nel numero di misure correttive da mettere in atto per riportare l'organizzazione alla conformità.
☝️ Qualunque sia il tipo di non conformità, bisogna sempre tenere presente che :
- la non conformità deve essere affrontata immediatamente,
- le non conformità minori possono diventare gravi. Quindi non chiudete un occhio su un problema definito "minore"!
💡 Un modo efficace per determinare se una non conformità è minore o maggiore è quello di esaminare :
- la frequenza: il problema si ripete spesso?
- il suo rilevamento: il sistema rileva il problema in tempo?
- l' impatto: quali saranno le conseguenze se il problema non viene corretto?
Non conformità minori
Una non conformità minore è quella che si verifica raramente, è facilmente rilevabile e non ha un impatto diretto sui vostri clienti.
Ecco alcuni esempi di non conformità minori:
- un singolo documento mancante o non firmato
- qualsiasi modifica non autorizzata a un documento,
- l'emissione di un ordine di acquisto senza previa approvazione
- l'utilizzo di uno strumento dopo la data di calibrazione.
Non conformità maggiori
Una non conformità maggiore è quella che si verifica ripetutamente, è difficile da rilevare e ha un impatto negativo sui vostri clienti se non viene corretta.
Ecco alcuni esempi di non conformità maggiori:
- diversi documenti mancanti o non firmati
- modifiche non autorizzate ai documenti
- frequenti violazioni dei requisiti,
- il verificarsi di problemi che hanno un effetto negativo sui processi o sulle operazioni.
Come si gestiscono le non conformità?
Fase 1: rilevare
Il primo passo della procedura di gestione delle non conformità è l'attuazione di misure per identificare e comprendere le cause delle non conformità.
☝️Les Le non conformità possono essere rilevate:
- internamente: durante il regolare controllo di qualità in ogni fase della produzione, dalla progettazione alla preparazione dell'ordine, o durante un regolare audit dei prodotti e dei protocolli. In questo caso, se l'azienda è in grado di rilevare da sola l'anomalia, il sistema di controllo qualità in atto è efficace;
- esternamente: ricevendo commenti negativi o reclami da parte dei clienti. In questo caso, l'anomalia viene rilevata mentre il prodotto è nelle mani del cliente. Le conseguenze sono più negative per l'immagine dell'azienda. Questo è un segno che la procedura di qualità esistente deve essere rivista e modificata per ridurre il tasso di non conformità.
Anche nelle organizzazioni con i processi più rigorosi, le fonti di non qualità o non conformità possono essere legate a :
- fattori umani:
- scarsa comunicazione o incomprensioni
- carenze dovute a una formazione inadeguata
- esecuzione non corretta di un compito
- non conformità a un requisito legale, ecc.
- fattori organizzativi:
- lancio di un nuovo prodotto
- cambiamento del personale
- fallimento di un fornitore esterno di servizi, ecc.
Fase 2: affrontarla
Una volta identificata una non conformità, questa deve essere trattata in modo appropriato. A seconda della natura della non conformità, viene intrapresa un'azione correttiva o preventiva.
L' azione correttiva e preventiva (CAPA) mira a migliorare i processi e i protocolli dell'organizzazione eliminando le non conformità.
Il processo CAPA prevede una serie di fasi che devono essere eseguite in modo efficace. Ogni azione intrapresa viene rigorosamente documentata per garantire un miglioramento continuo della qualità. La corretta esecuzione delle CAPA deve essere conforme alle linee guida della ISO 9001:2015.
Non appena si verifica una non conformità, è necessario reagire rapidamente in due fasi:
- Controllo del problema: limitare i rischi. Questo può essere fatto avvisando il cliente, isolando un prodotto o rivedendo immediatamente un processo.
- Azione correttiva immediata: si tratta di pianificare i passi necessari per riportare il processo o il prodotto in conformità.
Esempio:
- Mettete in quarantena i prodotti di un lotto interessato, li etichettate come "in attesa" e li trasferite in un'area di attesa predefinita sotto la supervisione dell'Assicurazione Qualità.
- Si assegna un team per verificare se uno o più lotti del prodotto non sono conformi e se uno di questi prodotti difettosi è stato spedito. In tal caso, questi prodotti devono essere richiamati il più rapidamente possibile.
Assegnate responsabilità, scadenze e prove dimostrabili per ogni compito.
Fase 3: Analisi.
💡 Come si effettua l'analisi delle cause di una non conformità?
L'analisi delle cause di una non conformità deve rispondere alla domanda "Cosa ha causato la non conformità?" Questo passaggio è fondamentale.
Se non si identificano le ragioni della non conformità, non sarà possibile trovare soluzioni a lungo termine. L'analisi delle cause principali deve essere concreta e rispondere a tutte le domande.
Chiedete al reparto interessato, in collaborazione con il responsabile della qualità e della sicurezza, di determinare le cause di una non conformità e di valutarle in un rapporto dettagliato.
👉 Il rapporto di non conformità (o scheda di non conformità) viene redatto per affrontare il problema in modo più approfondito. L'obiettivo principale di questo rapporto è descrivere l'anomalia in modo chiaro, conciso e logico, indicando :
- la sua natura
- le persone coinvolte
- la fase del processo in cui si è verificata,
- l'ora,
- l'ora, il luogo, ecc.
Questo aiuta il reparto di gestione della qualità o la direzione aziendale a reagire e ad attuare le modifiche appropriate.
Una volta identificata la causa principale della non conformità, è possibile implementare un'azione correttiva che avrà un impatto a lungo termine.
☝️Comme per un'azione correttiva immediata, si assegnano le responsabilità per l'esecuzione, le scadenze, le metodologie utilizzate e le prove dimostrabili.
Fase 4: follow-up
Una volta implementate, le azioni correttive devono essere seguite per convalidare l'efficacia dell'approccio.
Si può organizzare un monitoraggio meticoloso dell'intera catena di produzione per garantire che la non conformità non si ripeta.
Si controlla l'intero processo, in collaborazione con tutti i soggetti coinvolti. I prodotti vengono esaminati scrupolosamente per un determinato periodo. Se la non conformità non si ripete, è segno che l'azione correttiva ha funzionato.
Fase 5: capitalizzazione
Infine, l'obiettivo è capitalizzare l'esperienza acquisita per garantire la prevenzione di simili non conformità.
I documenti del sistema di gestione per la qualità vengono rivisti e modificati, se necessario, tenendo conto delle anomalie individuate e corrette. In essi vengono elencati non solo la non conformità e l'identificazione delle sue cause, ma anche le soluzioni da attuare per evitare che si ripeta.
In questo modo, la documentazione è accessibile e le istruzioni di lavoro sono sempre aggiornate, in modo da avere le migliori possibilità di prevenire il rischio di non conformità.
Dotarsi degli strumenti giusti per gestire e tracciare le non conformità
Sebbene esistano diversi strumenti per la qualità, spetta a voi scegliere quelli più adatti alle caratteristiche specifiche del vostro settore e ai requisiti normativi che lo regolano.
Alcuni criteri guideranno la vostra scelta, come ad esempio :
- le dimensioni della vostra organizzazione
- le sue attività
- i suoi processi
- i suoi obiettivi
- il suo ambiente diretto, ecc.
Oltre al foglio di non conformità, è possibile utilizzare altri strumenti e metodi per gestire e prevenire le anomalie.
Ad esempio, il metodo FMEA (Failure Mode, Effect and Criticality Analysis) è uno strumento di analisi preventiva che può essere applicato a un processo, a un prodotto o a un'apparecchiatura. Il suo scopo è identificare e trattare le cause di malfunzionamenti e difetti prima che si verifichino.
☝️ E perché non rivolgersi a un software progettato per facilitare la gestione delle non conformità? Uno strumento di questo tipo offre una serie di vantaggi:
- i vostri team possono segnalare le non conformità direttamente sul campo;
- Potete definire azioni correttive e preventive in seguito a queste dichiarazioni e gestire i piani d'azione attraverso un'interfaccia centralizzata;
- organizzate il vostro lavoro in modo più efficace:
- diffondere le informazioni e gli obblighi normativi,
- condividere le migliori pratiche,
- e mettete in atto procedure precise con la certezza che vengano seguite da tutti.
🛠 Esempi di software :
- Agilium SMQ è un pacchetto software che digitalizza l'intero approccio alla qualità, compresa la gestione delle non conformità. Grazie alle griglie di valutazione, è possibile misurare facilmente il livello di conformità di ogni elemento. Tutti i dati risultanti, insieme alle prove, vengono poi registrati nello strumento. Questa centralizzazione delle informazioni semplifica la creazione di piani d'azione associati alle NC.
- AppQual è una soluzione completa basata sul web per la digitalizzazione dell'intero sistema QHSE. Grazie a un'interfaccia intuitiva e configurabile, è possibile dichiarare facilmente gli incidenti o le NC utilizzando campi dettagliati. Lo strumento aiuta anche a redigere piani d'azione efficaci, a identificare le aree di miglioramento continuo e a rispettare la norma ISO 9001.
- Auditool rileva le non conformità, attiva le azioni correttive e ne monitora l'attuazione in team. Con questo software, la personalizzazione delle griglie di controllo e delle scale di punteggio consente di standardizzare la registrazione delle non conformità e di garantire un approccio coerente nel processo di audit.
- DocuWare è una suite EDM/ECM che aiuta a gestire meglio tutti i documenti e ad automatizzare i processi associati, centralizzando e tracciando tutte le informazioni relative alle non conformità. Questa soluzione facilita la rapida individuazione delle anomalie, migliorando l'efficienza delle procedure interne di controllo della qualità.
- Ermeo è una piattaforma web e mobile che semplifica, standardizza e digitalizza tutti i processi di gestione delle anomalie. Registrate e seguite facilmente le anomalie scattando foto e annotandole, il tutto con una visione completa delle condizioni delle vostre apparecchiature. In seguito, trasmettete le non conformità ai vostri team e ottimizzate la loro gestione.
In conclusione
Ora conoscete meglio le differenze tra i diversi tipi di non conformità e le 5 fasi da seguire per gestirle nel modo più efficace possibile.
Inoltre, è ora essenziale dotarsi di uno strumento dedicato per migliorare le prestazioni e l'efficienza.
Articolo tradotto dal francese